6月8日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委等四部門發布修訂版《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱新版《規范》）。新版《規范》將于2026年9月1日起正式施行，同時廢止2020年版相關規定。此次修訂旨在進一步優化藥物臨床試驗質量管理，培育規范高效的臨床研發生態，支持我國生物醫藥產業創新發展。
近年來，隨著全球臨床研發理念和技術更新，以及我國創新藥臨床試驗數量的顯著增加，原《規范》已難以完全適應行業發展需求。國家藥監局相關人士表示，《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）是指導藥物研發科學合規、監管執法符合國際標準的重要規范性文件。現行的2020版GCP實施以來對我國藥物臨床試驗規范化發展發揮了重要作用，有效指導了我國臨床試驗實施和監管實踐。為進一步優化我國藥物臨床試驗質量管理，有必要梳理總結前期實施經驗，進一步吸納全球臨床試驗技術發展和理念更新，對2020版GCP進行修訂。
據悉，新版《規范》對原有體系進行了大幅重構與內容精簡，在保留總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構、申辦者及附則等核心章節的基礎上，順應數字化時代趨勢，新增“數據治理”專章。同時，在主體責任方面，考慮到我國藥物臨床試驗均由團隊實施的實際情況，修訂稿明確主要研究者是臨床試驗現場的最終責任人，并明確了主要研究者原則上不得授權的事項。同時，明確申辦者是臨床試驗相關活動的最終責任人，主要研究者和申辦者對其授權委托活動承擔最終責任。
另一方面，將保護試驗參與者的安全和確保數據的可靠性作為底線要求。新版《規范》明確，申辦者、主要研究者和臨床試驗機構應當在各自職責范圍內，承擔數據治理責任。數據治理貫穿臨床試驗數據全生命周期，確保準確報告、驗證和解釋臨床試驗相關信息。同時，申辦者、主要研究者和臨床試驗機構應當建立經驗證的流程，確保在計算機化系統之間傳輸的電子數據（包括相關元數據）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免數據丟失或被篡改。
奧優國際董事長張玥表示，新版《規范》推動了監管理念的根本性轉變——從傳統的“發現問題后糾正”轉變為“在設計階段預防問題的發生”。通過引入“質量源于設計”“符合目的”“風險相稱”等國際先進理念，兼顧了監管剛性與實施靈活性。
“新版GCP大幅提高了合規門檻，強化了申辦方、合同研究組織（CRO）和臨床試驗機構的三方同責，對數據完整性和可追溯性提出了硬性要求。”張玥認為，預計行業將經歷一輪“陣痛式”洗牌。那些靠“走捷徑”“補數據”生存的小型藥企和低質量CRO將被加速淘汰，行業集中度會進一步提升。
張玥指出，CRO行業將出現明顯分化，具備數字化能力、能夠提供基于風險的質量管理（RBQM）服務的CRO將獲得更多市場份額。同時，臨床試驗數字化解決方案提供商、電子數據采集系統（EDC）廠商等細分賽道將迎來爆發式增長。（記者 梁倩）
轉自：經濟參考報
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