近日，全國首批采用眼內用交聯透明質酸鈉凝膠治療孔源性視網膜脫離的手術在天津醫科大學眼科醫院開展。據悉，該產品由昊海生科旗下其勝生物自主研發，于今年3月取得國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械注冊證。作為全球首款獲批上市的視網膜裂孔封堵凝膠（視悠寧?），它是眼底手術領域全新的醫工結合成果，相關臨床試驗在國內8家眼科中心完成，為孔源性視網膜脫離的手術處理提供了從“填充支撐”到“局部封堵”的全新選擇方向。
傳統術式背后的強迫俯臥與二次創傷
孔源性視網膜脫離是眼科較為兇險的急癥，發病和高度近視、年齡增長、眼部外傷等因素存在關聯。隨著國內高度近視人群規模擴大，該疾病的臨床診療需求持續增加。天津醫科大學眼科醫院李筱榮教授介紹，現階段孔源性視網膜脫離主流手術方案，多采用玻璃體切割手術，術中結合眼內填充氣體或硅油，實現對裂孔部位的頂壓作用。
但這套傳統術式給患者圍手術期造成痛苦，患者術后需要長時間維持特定體位休養；采用硅油填充的患者，后續還可能需要再次手術取出硅油。對于高齡、肥胖、合并特殊身體狀況的患者，術后體位管理、多次手術，會帶來沉重的身心負擔。因此，臨床長期存在的隱痛，讓一線專家持續思考：能否擺脫對眼內體積填充的依賴，轉而研發一種材料，直接在眼內精準封堵裂孔？
循證破局：8家中心326例試驗
正是立足臨床遇到的現實挑戰，國內臨床專家與產業研發團隊共同開啟了視悠寧?的研發轉化工作。項目自2020年7月啟動臨床試驗，先后開展多中心對照研究，累計入組326名受試者。作為該臨床試驗牽頭專家，李筱榮教授介紹，這款產品的設計思路，有別于傳統依靠填充物體積實現頂壓的模式，探索以凝膠材料作用于視網膜裂孔局部的技術路徑。
在臨床試驗過程中，研究團隊重點觀察產品的術中操作表現、受試者術后隨訪情況，收集受試者的主觀感受反饋。李筱榮教授提到，有受試患者雙眼先后發病，一只眼經歷傳統硅油手術需要長期俯臥并二次取油，另一只眼入組使用該凝膠后無需俯臥且恢復迅速，形成了鮮明的體驗反差。多中心研究結果顯示，產品取得了不遜色于傳統術式的療效，不僅如此，患者術后的視力恢復速度顯著快于傳統治療方案，并在術后半年內仍保持了良好的效果。
醫工協同：跨越轉化鴻溝的國產原創范本
全球首款意味著其研發轉化過程并無現成國際同類產品可供參照。面對材料工藝優化、多中心項目質量管控、嚴格界定適應癥范圍（如裂孔大小、數量等限制）、多輪注冊審評資料補充等多項挑戰，歷經數年攻關，最終完成注冊申報并拿到三類醫療器械注冊證。
醫藥科技成果從臨床想法落地為可應用的醫療器械，在國內仍存在轉化難點，相關數據顯示，我國醫學科技成果轉化率不足8%。而視悠寧?的研制可被視作醫工協同的實踐樣本：臨床專家提出臨床現實需求，參與研究方案設計、界定產品的適用邊界，組織多中心臨床試驗，采集隨訪信息；產業研發團隊完成材料技術攻關、生產工藝打磨、產業化落地，推進法規注冊全流程，完成“臨床需求—技術研發—臨床驗證—獲批上市”的閉環。
李筱榮教授表示，該國產器械的獲批，不僅為視網膜裂孔治療提供了治療新思路，更體現國內眼科醫療器械原始創新能力的提升。過去很多高端眼科耗材以引進產品為主，如今國內產業和臨床結合，產出面向眼底疾病的全新產品，也給行業帶來啟發，鼓勵更多圍繞臨床真實痛點開展的醫工合作項目。
業內人士表示，這款產品是眼底手術工具庫的新增選項。醫療器械的實際使用效果，會結合患者個體病情、手術操作、術后管理等多重因素，需嚴格遵照注冊核準的適用范圍，在專業醫療機構由具備資質的眼科醫師評估后使用。
轉自：中華網
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