9月17日，太美智研主辦、北京新生巢創新中心協辦的“創新藥早期臨床開發閉門會——從轉化科學到全球決策”在北京昌平中關村生命科學園順利收官。
作為太美智研園區沙龍系列的第三場活動，本次會議再次指向一個問題：創新藥早期臨床開發，究竟該如何少走彎路？本次會議聚焦監管合規、轉化醫學、技術賦能、細胞與基因治療、全球化布局等關鍵議題，以實戰分享、案例拆解、趨勢研判為主，從多個維度回應這一行業關切。
太美智研法規負責人郭曉楠她圍繞臨床研究備案制、轉化應用審批制、風險分級管理等核心內容，分析新政對可按“生物醫學新技術”進行管理的創新藥的早期開發策略會帶來怎樣的影響；并針對企業關心的藥品注冊路徑與技術路徑選擇、IIT數據合規、早期風險管控等問題，給出清晰、可落地的合規指引，助力企業適配新規、穩健開展早期研發。
北京大學臨床研究所客座教授李改玲博士聚焦轉化醫學核心價值，線上分享了從科學發現到人體試驗的全鏈條研發邏輯。她指出，創新藥研發成敗的關鍵，在于打通基礎研究與臨床試驗的銜接壁壘，精準錨定臨床需求、完善轉化體系，才能有效降低試錯成本，顯著提升新藥研發成功率。
嘉華藥銳聯合創始人&CBO肖云博士從技術賦能角度切入，分享AI與功能蛋白質組學在臨床轉化中的應用價值。通過實戰案例說明，雙技術融合可精準助力靶點篩選、機制解析與藥效預判，有效解決傳統研發靶點模糊、轉化效率低等問題，加速從靶點研究到臨床落地的進程，讓在場嘉賓直觀感受到數字化技術對創新研發的驅動作用。
賽賦醫藥集團助理總裁李子軻博士梳理了免疫細胞治療分類和中美歐監管體系與指導原則差異，明確免疫細胞和基因編輯細胞非臨床研究策略，涵蓋體外體內概念驗證和藥效、藥代動力學和組織分布研究、安全性評價以及成瘤性、致瘤性評估等內容，并指出充分利用中美均設 Pre-IND 溝通機制提前溝通，設計個性化評價，可以提高申報效率。
太美智研CMO趙旭旻博士總結行業全新發展趨勢，指出創新藥早期臨床已迎來三大轉變：從安全優先轉向價值驅動、從通用研發轉向精準開發、從線性推進轉向無縫銜接。依托自身資源與技術優勢，太美智研通過多領域的專家科學委員會、AI預測平臺iPopt及文思AI智能體，覆蓋臨床全生命周期，為企業提供早期研發系統化解決方案。
面對國內藥企出海門檻高、早期全球臨床投入大的現實難題，新加坡 EXPECTO 的 Hideyoshi Du 指出，新加坡、澳大利亞擁有審批高效、準入友好、臨床資源完備的特點，適合國內藥企開展早期海外試驗、積累國際數據。對比歐美路徑，選擇新澳可以降低試錯成本、壓縮研發周期，為企業全球化早期布局提供輕量化的可行思路。
太美智研聯合創始人兼首席運營官張子豹博士在最后總結中表示，太美智研始終以科學為核心驅動力，深耕臨床開發服務。公司持續開展國內創新藥早期園區系列會議，旨在深度賦能生物醫藥企業，助力研發項目在早期階段確立科學研發路徑、明晰發展方向，保障創新藥研發高質高效推進。公司也計劃在未來于海外舉辦更多高專業度的行業主題活動，搭建跨境學術交流橋梁，鏈接海內外研發資源，助力中國創新藥企業更好地走向全球市場。
三站之后，太美智研園區沙龍的答案越來越清楚：厘清監管路徑、打通轉化壁壘、借力技術工具、前置全球化思考，讓早期研發少走彎路，讓好藥更快惠及患者。
下一站，我們會走進更多城市、更多園區，把早期臨床開發的實戰經驗，帶到創新藥企身邊。
太美智研園區沙龍，下一城見。
轉自：中國經濟新聞網
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