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國為制藥完成韓國境外食品制造工廠登記

中國產業經濟信息網時間：2026-10-10

　　四川國為制藥有限公司于國慶期間完成韓國 MFDS 境外食品制造工廠登記。

△ 韓國 MFDS 境外食品制造企業登記頁面截圖

　　MFDS境外食品制造企業登記是境外生產設施向韓國供應食品類產品的法定前置環節。完成登記后，公司可配合韓國進口商開展后續的進口申報與貨物通關，支持 TG 型、EE 型及 rTG 型魚油原料以普通加工食品原料和健康功能食品原料兩類形式供應韓國市場，相關產品適用韓國《食品公典》《健康功能食品公典》的質量標準要求。

　　此前，國為制藥已通過 KDMF完成 ω-3 脂肪酸乙酯 90 與二十碳五烯酸乙酯的原料藥登記，服務于醫藥用途原料藥出口；本次 MFDS 登記對應的是食品及健康功能食品類別的境外生產設施登記，兩者分屬不同管理體系，共同構成公司面向韓國市場的合規布局。

　　關于 MFDS 境外食品制造企業登記

　　韓國食品醫藥品安全處（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）主管韓國食品、醫藥領域監管工作，其設立的境外食品制造企業登記制度，是針對境外食品生產企業的合規管理制度。

　　一、MFDS境外工廠登記核心作用

　　該登記是食品、食品添加劑、健康功能食品出口韓國的前置必備合規條件。境外工廠向韓國供貨前，必須完成MFDS系統登記并取得登記編號，登記信息需與實際生產地址、生產品類完全一致。若登記信息發生變更，需及時向MFDS辦理變更手續。韓國進口商及合作客戶可通過MFDS公開渠道，核驗工廠登記編號及經營狀態，用于供應商資質審核。

　　二、登記覆蓋魚油產品品類與適用范圍

　　本次企業MFDS登記經營范圍，同步覆蓋普通食品、食品添加劑及健康功能食品的生產加工，可支撐兩類魚油產品出口場景：一是作為普通食品原料用于各類食品加工；二是作為健康功能食品原料出口，需嚴格遵循韓國健康功能食品相關法規中成分攝取量、攝取期限、產品標示等要求。登記覆蓋EE（乙酯）、TG（甘油三酯）、rTG（再酯化甘油三酯）主流化學形式。

　　三、實操申報與客戶配合方式

　　韓國進口商為進口申報主體，國為制藥作為生產企業，可配合提供工廠登記編號、產品質量標準、COA檢驗報告、生產場地資質等全套合規資料，協助完成韓國進口申報與通關。同時可支持客戶供應商評估、內部審核等場景的資料對接，遠程/現場質量審計可提前協商安排。

　　四、配套醫藥級韓國合規資質

　　除食品類MFDS登記外，企業具備韓國KDMF原料藥登記資質，可支撐醫藥級Omega-3產品出口：

　　· ω-3脂肪酸乙酯90：登記號 ? 323-5-ND

　　· 二十碳五烯酸乙酯：登記號 20260415-211-J-2159

　　客戶可根據采購產品品類、用途及使用場景，對接國為制藥確認適配的合規資料與資質適用范圍。

　　國為產品矩陣

　　醫藥級魚油原料

　　Omega-3-acid Ethyl Esters 90

　　Icosapent Ethyl

　　Fish Oil, Rich in Omega-3 Acids

　　Fish Oil Triglycerides

　　Omega-3-acid Triglycerides

　　食品級魚油原料

　　高純度 EPA/DHA 系列（EPA+DHA：70-99%）

　　Gowell 5436：EPA 54% / DHA 36%

　　Gowell 5040：EPA 50% / DHA 40%

　　Gowell 6027：EPA 60% / DHA 27%

　　Gowell 6025：EPA 60% / DHA 25%

　　Gowell 5025：EPA 50% / DHA 25%

　　Gowell 4832：EPA 48% / DHA 32%

　　Gowell 8010：EPA 80% / DHA 10%

　　高純度 EPA 系列（80%-99%）

　　Gowell E97：EPA 97%

　　Gowell E95：EPA 95%

　　Gowell E90：EPA 90%

　　Gowell E80：EPA 80%

　　高純度 DHA 系列（80%-99%）

　　Gowell D97：DHA 97%

　　Gowell D95：DHA 95%

　　Gowell D90：DHA 90%

　　Gowell D80：DHA 80%

　　除以上產品，各品規均可根據客戶需求定制生產；化學形式覆蓋甘油三酯(TG)、乙酯(EE)、再酯化甘油三酯(rTG)等。

　　產品注冊進展與企業認證信息

　　注冊進展

　　· 中國｜CDE原料藥登記：ω-3脂肪酸乙酯90，登記號Y20190001013（A）；二十碳五烯酸乙酯，登記號Y20210000213（A）、Y20250000130（A）；魚油甘油三酯，登記號Y20210001075（A）；魚油（28% ω-3酸），登記號Y20230000280（A）。

　　· 歐盟｜CEP（歐洲藥典適用性證書）：ω-3脂肪酸乙酯90，證書編號CEP 2022-488-Rev 00；魚油（28% ω-3酸）及精制橄欖油的CEP申請處于技術審評階段。

　　· 美國｜US-DMF（美國藥品主文件）：ω-3脂肪酸乙酯90，檔案號MF041937；二十碳五烯酸乙酯，檔案號MF043834。

　　· 韓國｜KDMF（韓國原料藥登記）：ω-3脂肪酸乙酯90，登記號? 323-5-ND；二十碳五烯酸乙酯，登記號20260415-211-J-2159。

　　認證信息

　　· 行業協會會員：GOED（全球EPA及DHA Omega-3組織）會員。

　　· 清真認證：HALAL認證，適用產品及范圍以相應證書為準。

　　· 出口食品備案：出口食品生產企業備案。

　　· 海洋可持續認證：FOS海洋之友產銷監管鏈（CoC）認證，適用產品及活動范圍以證書為準。

　　· 食品安全管理體系：HACCP體系認證（中國質量認證中心CQC），認證范圍為出口用多烯魚油的生產。

　　關于國為 GOWELL 集團

　　四川國為制藥有限公司是國為GOWELL集團（成都國為）旗下的核心生產企業，集團成立于2005年，總部位于成都高新區，是一家以創新為驅動，集藥品研發、生產、銷售于一體的專業化醫藥集團。集團下轄四川國為制藥有限公司、上海歐淬恩生物科技有限公司、成都正康藥業有限公司等子公司，在職員工800余人。

　　國為構建了仿制藥、創新藥、魚油三大研發技術平臺，核心研發成員入選天府青城計劃、天府峨眉計劃、蓉漂計劃等多項高層次人才工程。2016年至2025年累計研發投入超7億元，構筑起持續創新的源頭活水。