國家藥監局9月14日批準發布我國第三個腦機接口醫療器械標準，這也是全球首個采用人工智能技術處理腦電數據的腦機接口醫療器械產品標準，將于2027年9月1日起正式實施。目前，我國已有多款相關醫療器械產品進入臨床試驗階段。
據了解，新標準系統規范了腦機接口醫療器械的數據采集、處理、標注、存儲和訪問等全流程的技術要求和測試方法，幫助企業破解腦機接口醫療器械數據集質量控制尺度不統一、建設過程不規范等共性問題。
中國藥品檢定研究院器械所副所長、標準起草人李澍介紹，比如電極如何放置，采樣頻率有多高，數據如何采集和記錄，新標準都給出了明確的技術規范。未來，使用腦機接口醫療器械時，設備訓練所依賴的數據集是高質量的，解碼性能更加有保障，診療更加安全有效。
國家藥監局表示，腦機接口醫療器械就像一臺能“讀懂”大腦信號的智能機器，它需要通過“學習”大量腦電數據、“訓練”人工智能算法才能準確理解患者的意圖。這不僅關系到治療效果，而且和患者的安全風險息息相關。
中國藥品檢定研究院械標所副所長鄭佳表介紹，例如幫助癱瘓患者用意念控制機械臂，幫助語言障礙患者表達想說的話，但如果用來訓練的數據質量參差不齊，就像用模糊的照片去訓練人臉識別系統，最終導致設備無法解碼出患者的真實意圖，影響治療效果，甚至帶來安全風險。
李澍表示，新標準發布前，各研究機構、各企業采集腦電數據所使用的采集方法不同，有的使用64通道，有的使用128通道。采樣頻率也不一樣，有的使用2赫茲，有的使用1000赫茲。標注方式也不一樣，這樣采集的數據就像“方言”各異的文件，相互之間難以比較，難以復用。
為了支持我國腦機接口醫療器械重大創新，滿足產業發展急需，國家藥監局采用快速程序立項和批準，新標準為腦機接口醫療器械的研發生產提供了統一的腦電數據集的“質量標尺”，達到國際領先水平。
李澍表示，新標準讓不同科研部門的數據可以相互對標、共享復用；讓研發部門有了統一的質量門檻，明確什么樣的數據可以用于研發；讓生產部門在不同時刻產生的腦電數據，可以相互追溯和溯源，最后也有助于監管和評價部門建立統一的技術標尺。
國家藥監局器械注冊司副司長袁鵬表示，簡單說，這項標準讓腦機接口新興行業從“各說各話”走向“統一對話”，讓這類醫療器械更快更規范地進入市場。
轉自：央視網
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