2026年8月17日，西比曼生物科技宣布，其自主研發的CD20/CD19雙特異性CAR-T療法普龍基奧倫賽（研發代號C-CAR039）針對復發或難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）的IND申請已正式獲得美國藥品監督管理局FDA許可。
作為國內首款進入全球臨床階段的CD19/CD20雙靶CAR-T產品，C-CAR039此前因較高的安全性和有效性引發行業關注。2026年7月，西比曼重新獲得了C-CAR039的全部開發、監管、生產、商業化、對外許可及其他合作權益。此外，公司正與FDA合作確定針對既往接受過CAR-T療法治療的三線或以上LBCL患者以及既往未接受過CAR-T療法治療的二線LBCL患者的臨床開發方案。
回看核心臨床數據，該項目的研發進展得到了2026年3月歐洲血液與骨髓移植學會（EBMT）年會上公布的長期隨訪積極數據的充分支撐。在西比曼生物于中國開展的早期臨床試驗中，共納入48例復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，結果顯示該療法安全性可控，且實現了深度、持久的腫瘤緩解：總緩解率（ORR）達91.5%，完全緩解（CR）率達85.1%，中位無進展生存期（PFS）為60.1個月，中位隨訪時間為53.9個月。
此次FDA IND許可的落地，距離海外合作權益終止僅過去3個月，標志著西比曼正式全面重啟該管線的全球臨床開發進程。在這么短的時間窗口內完成海外臨床申報到獲批的全流程，一方面得益于這款療法此前已積累的扎實臨床數據基礎，另一方面也直觀展現了西比曼在細胞治療領域成熟的技術底蘊與落地能力——在合作調整后迅速完成全流程資料準備、溝通與申報，最終順利通過FDA審評。
另外還有一點值得提的是，2023年合作達成時，雙方推進的1b期臨床入組患者均為既往接受過至少2線系統治療且未使用過CAR-T療法的r/r LBCL患者；2025年公布的1b期臨床數據，入組患者基線為“既往接受過1-3線治療、未接受過CAR-T治療”，二線治療失敗人群屬于探索性亞組，并未作為核心開發方向；當時強生的臨床計劃中，后續Ⅲ期臨床的核心適應癥仍為三線及以上未接受CAR-T的患者，并未涉及CAR-T治療失敗的人群。
此次與FDA商定的方案新增了兩類核心人群，覆蓋范圍比合作期將進一步擴大。即新增CAR-T經治的三線及以上LBCL患者以及將未接受CAR-T的患者人群從三線拓展至二線。這次人群調整并非簡單的范圍擴大，更是西比曼基于產品特性和當前市場格局做出的精準策略調整。
“我們非常高興C-CAR039回歸我們的血液惡性腫瘤產品線，”西比曼生物董事長兼首席執行官劉必佐先生表示。“迄今為止的臨床試驗結果表明，C-CAR039在復發或難治性LBCL患者中表現出良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們相信，該藥物有望幫助那些曾接受過已獲批商業化CAR-T療法治療后再次復發的患者。這一群體存在巨大的未滿足醫療需求，而C-CAR039或將成為其中一種解決方案。我們還將探索C-CAR039在LBCL更早線治療中的潛力。我們對C-CAR039的潛力充滿信心，并將充分發揮我們在細胞治療領域的深厚專業底蘊以全力加速推動C-CAR039的全球開發進程。”
從2023年創下2.45億美元首付款的海外合作紀錄、行業給出50億美元峰值銷售預期，到2026年海外權益回歸，再到如今順利獲得FDA IND許可、全面重啟全球臨床開發，C-CAR039的發展歷程恰恰印證了創新藥領域的樸素規律：真正具備硬核臨床價值的好產品永遠不會被埋沒。
這款CD19/CD20雙靶點CAR-T此前已先后獲得FDA快速通道資格、再生醫學先進療法認證及孤兒藥資格認定，超過5年的長期隨訪數據展現出遠超行業平均水平的療效與安全性，早已通過監管機構與學術領域的多重驗證。此次僅用3個月就完成FDA IND申報到獲批的全流程，正是全球監管層對其臨床價值的再次認可；而西比曼選擇重啟全球臨床開發，也正是基于產品本身未被滿足的臨床需求與廣闊的市場潛力，隨著后續臨床推進與商業化落地，這款療法的價值還將持續得到市場的驗證。
轉自：中華網
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