日前，福建省藥品監督管理局印發《福建省“十五五”藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》），明確2026—2030年全省藥品監管與產業發展路線圖。到2030年，全省藥品高水平安全將得到新加強，醫藥產業體量力爭邁上千億臺階。
《規劃》顯示，“十四五”期間全省藥品安全基底更加穩固，省級藥品醫療器械化妝品年度抽檢合格率達99.71%，較“十三五”末提升2.5個百分點；新獲批藥品品規224個、醫療器械產品4566個，分別較“十三五”提升672%和59.2%，4個一類新藥和國產九價宮頸癌疫苗等一批重磅產品獲批上市。
在民生關切領域，《規劃》部署了多項具體舉措。其中，藥品說明書適老化及無障礙改革明確列入研發注冊環節重點任務，將分步推進，著力解決老年人“看不清、看不懂”說明書的難題。在集采中選藥械方面，省內中選藥品持有人及其委托生產企業將100%納入監管，省產集采中選藥械產品100%開展抽檢，嚴控原輔料來源和生產工藝變更，讓群眾用上“放心藥”。
審評審批提速同樣值得關注。根據《規劃》，第二類醫療器械、常態藥品再注冊平均審評時限將分別縮減至法定時限的30%和60%以內，藥品注冊平均檢驗時限縮減至法定時限65%以內，各類注冊許可平均核查時限壓縮至法定時限50%以內，這意味著更多新藥好藥有望更快上市。
產業創新方面，《規劃》提出支持新型疫苗、細胞基因療法、創新藥、高端仿制藥、腦機接口產品、手術機器人等新技術新產品開發，打造更多優質“閩藥閩械閩妝”。同時，深化閩臺醫藥融合發展，爭取國家藥監局在福建設立服務閩臺醫藥融合發展藥械審評檢查專屬通道和機制，支持臺資臺企產品注冊申報納入優先審批、前置審評等通道。
在中藥傳承創新上，我省將制定特色中藥材質量標準，推進中藥材GAP基地建設，持續開展“閩醫名方”遴選，推動新增中藥材標準不少于10個、中藥飲片炮制規范不少于20個，遴選“閩醫名方”醫療機構制劑不少于30個。
監管能力建設方面，《規劃》明確推進藥品監管數智賦能，建設藥品智慧查詢系統并入駐閩政通，實現追溯信息全過程可查詢；開發智能輔助抽樣、形式審查和輔助智能審評等系統，推動“人工智能+藥品監管”深度融合。同時，實施“藥監菁英”人才培養計劃，到“十五五”末省本級博士及高層次人才占比達8%以上。（記者 沐方婷）
轉自：福州日報
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