日前，四川省藥監局印發《優化全生命周期監管服務促進醫療器械高質量發展若干舉措》（下稱《若干舉措》），從強化早期介入、優化審評審批、強化檢驗檢測、優化監管方式、創新監管機制、加強能力建設六大方面，提出17條具體措施，形成覆蓋產品孵化、注冊上市到上市后監管的完整支持鏈條，全力助推四川醫療器械研發創新。
《若干舉措》提出了一系列實打實的支持措施。比如，對于社會關注的創新研發問題，建立“一項目一專班”服務機制，對創新、高端及重點培育項目全程精準指導，對腦機接口、核醫療設備、人工智能、高端口腔裝備及材料、罕見病相關醫療器械等前沿領域定向支持；深入實施“春雨行動”，依托“醫療器械領先用戶社區”平臺，促進臨床需求、科研成果與產業研發精準匹配，加速創新成果落地轉化；建立預審查、優先審評審批加速通道，將重點二類醫療器械技術審評時限壓縮至30個工作日；分類壓縮檢驗時限，將無源醫療器械及診斷試劑、有源醫療器械檢驗時限分別平均縮減至45和80個工作日。
此外，《若干舉措》還在醫療機構自制體外診斷試劑試點、信用分級監管、智慧監管能力建設等方面作出安排，著力健全醫療器械全生命周期監管體系，為產業創新發展營造更加規范高效的制度環境。（記者 何嘉琦 魏馮）
轉自：四川日報
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