勁方醫藥為原創型「全球新」藥物開發企業，于2025 年9 月在香港聯交所主板上市、錄得2022 年以來港股18A板塊最高募資額和基石認購額。勁方醫藥亦為IPO階段首個同時擁有一類獲批新藥（氟澤雷塞）及授權收入的biotech。基于「全球新」產品一體化開發體系的研發能力和跑通產品上市的新藥開發經驗，公司的大、小分子平臺不斷優化升級、亦有更多款創新產品進入臨床開發的中后期階段。同時，公司的小分子平臺已布局大環分子膠、口服靶向蛋白降解劑(TPD)、RIPTAC等多類型的新型口服小分子項目研發，大分子平臺已布局雙抗及多抗、RAS-ADC、新型載荷ADC、自免ADC等多類型的大分子項目研發。
今年3月（上市后半年內），勁方醫藥股票正式納入上海及深圳交易所的港股通證券名單，并成為恒生指數系列的成份股，其中包括恒生綜合指數。今年前6個月（截至6月30日），勁方醫藥收入超過人民幣4,200萬元，其中臨床及商業化供藥收入大幅增長，展示了勁方醫藥管線產品的國內外臨床開發潛力，以及公司一體化開發能力；其他收入及收益超過人民幣4,000萬元。今年于6月30日現金及銀行結余（包括現金及現金等價物、受限制銀行存款及初始期限超過三個月的定期存款）超過人民幣17.84億元。
依據弗若斯特沙利文數據，勁方醫藥擁有全球最全面RAS療法矩陣之一。目前勁方醫藥已開發多靶點、多分子形態、一線至各線療法的全局RAS療法矩陣，在該賽道有顯著的協同、時間、成本優勢。目前勁方醫藥兩項GFH375 單藥注冊性研究的臨床進度處于全球領先，分別為全球首個口服KRAS G12D抑制劑治療轉移性胰腺癌和治療非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床試驗；GFH375亦率先在國內獲得單藥治療經治KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌和NSCLC的兩項突破性療法認定(BTD)；勁方醫藥計劃于明年針對GFH375單藥治療轉移性胰腺癌的適應癥，遞交新藥上市申請(NDA)，預計將在2028年實現產品上市。
今年以來，勁方醫藥管線的多項一線和后線治療的創新單藥、聯合療法臨床試驗申請獲得批準；2026-2027年期間，預計共六項一線與后線臨床項目處于注冊性研究階段。勁方醫藥多款單藥療法的臨床開發在國內處于領先、位于全球第一梯隊，而多元的聯合療法將進一步鞏固勁方醫藥在RAS賽道的深耕優勢、拓寬未來的大適應癥商業化協同空間。
此外，勁方醫藥近年來立項的大、小分子項目已全面應用人工智能驅動的藥物設計(AIDD)，成功研發包括GFH946（口服STAT 6降解劑）在內的多個高質量臨床前候選化合物(PCC)，且產品研發周期大幅壓縮、效率處于行業領先。勁方醫藥已逐步構建大、小分子開發的計算器輔助藥物設計(CADD)及AIDD協作死循環，并全面接入從靶點挖掘到分子設計、成藥性驗證的研發流程。同時，勁方醫藥將立足于已上市產品和其他臨床中后期項目的一體化開發經驗，致力于構建全球領先、多元分子類型的AI+RAS靶向藥開發平臺，并打造以RAS靶向藥為核心、覆蓋多類型前沿創新療法的AIDD體系。AIDD也將為公司后續布局創新分子形態、新型藥物遞送技術等前沿賽道，夯實堅實的技術底座與發展基礎。
全球最全面RAS靶向療法矩陣之一，面向十年內腫瘤靶向藥增速最快賽道
RAS 突變在全球癌癥患者中發生率高達30% 。依據弗若斯特沙利文數據， 2025-2032年期間每年RAS突變癌癥新發人數將超過600萬人，其中KRAS G12D 抑制劑市場增長將超過KRAS賽道均值。依據弗若斯特沙利文數據，勁方醫藥為擁有最全面RAS靶向療法矩陣的企業之一。目前勁方醫藥已針對三大RAS突變瘤種（胰腺癌、CRC、NSCLC）積累了豐富、成功的RAS靶向藥開發經驗，多款療法在全球同靶點產品中擁有先發優勢，并推進至上市或臨床中后期階段。對于RAS 抑制劑未來十年的整體市場規模，國內外投研機構預測將成長至數百億美元（招商證券等），十年內年均復合增長率(CAGR)接近10%(Dataintelo)。
勁方醫藥RAS靶向藥矩陣包括國內首個上市的KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞、全球首個進入III期臨床的口服KRAS G12D抑制劑GFH375，以及位于國內臨床開發第一梯隊的泛RAS抑制劑GFH276、基于勁方醫藥FAScon平臺開發的全球首款Pan RAS抑制劑載荷ADC GFS784。在各項產品的單藥療法之外，GFH375和GFH276均已獲批進入多項一線聯合療法試驗，包括RAS抑制劑聯合化療、西妥昔單抗，以及公司管線內產品的聯合療法—— 基于不同機制的RAS抑制劑雙聯方案和RAS抑制劑+惡病質靶向療法方案；預計2026-2027年期間，勁方醫藥累計六項GFH375或GFH276相關的一線與后線臨床項目推進至注冊性III期階段，形成針對三大RAS 突變瘤種的療法矩陣優勢。
GFH375：KRAS G12D抑制劑單藥治療的臨床進度全球領先，多類型、各線創新聯合療法試驗并行
作為勁方醫藥在研管線的頭部產品，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375 于今年上半年在國內同靶點產品中，率先獲得單藥治療經治KRAS G12D突變型NSCLC和轉移性胰腺癌的兩項突破性療法認定。此外，GFH375亦在全球同靶點產品中，率先進入口服KRAS G12D抑制劑治療胰腺癌和NSCLC的注冊性III期臨床研究。同時GFH375/VS-7375已由FDA授予快速通道資格認定，治療一線及后線轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)和經治局部晚期、不可切除或轉移性NSCLC。
GFH375 于2024 年6月進入單藥治療實體瘤的臨床試驗。除兩項單藥治療的注冊性III期研究，目前GFH375 亦已進入聯合化療或西妥昔單抗的多項一線、后線聯合療法試驗；一項全新II期研究包含GFH375 聯合其他勁方在研產品（GFH276 或GFS202A）的聯合療法，已完成首例患者入組。G FH375 單藥治療PDAC、NSCLC、實體瘤、CCA和CRC的臨床研究數據，持續入選ASCO、WCLC、ESMO LBA或現場口頭報告，并展現了口服KRAS G12D抑制劑單藥治療PDAC及NSCLC的同類最佳療效。
同時，GFH375/VS-7375已進入Verastem主導的美國II期研究(TARGET-D 201)、治療轉移性PDAC，該研究包括一線聯合療法（聯合西妥昔單抗）方案、以及單藥治療和聯合西妥昔單抗的后線方案。Verastem將在今年內與FDA溝通一線治療PDAC、CRC及NSCLC的多項III期試驗方案設計，并計劃于2027年上半年完成各項關鍵性試驗的首例患者入組。
臨床開發計劃和市場空間前瞻
2026-2027年期間，預計本公司六項臨床研究項目處于注冊性III期研究階段，包括GFH375或GFH276的多項一線或后線療法試驗，治療KRAS G12D突變或RAS突變型胰腺癌、NSCLC和CRC患者。多項單藥或聯合療法方案將進一步鞏固本公司在RAS靶向療法賽道的深耕優勢、拓寬未來的大適應癥商業化協同空間。此外，本公司預計于2027年開始商業化模式及體系布局，預期2-5年內實現GFH375銷售放量并進入醫保，在十年內塑造持續增長、可實現正向現金流的商業模式。
RAS賽道及胰腺癌藥物市場：RMC-6236 單藥治療PDAC的注冊性III期臨床數據在今年ASCO年會的口頭報告環節公布—— 全球首款進入NDA階段的分子膠泛RAS抑制劑在III期試驗中，展現了對照傳統化療的顯著總生存期優勢（13.2個月vs6.7個月）。RMC-6236提交美國FDA的新藥上市申請已經獲得受理，并將使用已獲授予的優先審評券。海外投研機構對RMC-6236 的銷售峰值預測從2024 年底的2.3 億美元(GlobalData)攀升至2026 年底的83 億美元(Bloomberg)。同時，依據弗若斯特沙利文數據，全球胰腺癌新發病例將在2035年突破73萬人，十年期CAGR為2.6%；依據Research Nester數據，全球胰腺癌藥物市場十年期CAGR為13.9%，2035年突破120億美元。
惡病質治療市場：惡病質常見于多種慢性疾病（包括腫瘤、慢性心衰、艾滋病、慢性腎炎、慢阻肺、類風濕、慢性肝炎等），尤其在消化道腫瘤高發、嚴重影響患者的治療耐受性以及總生存期，惡病質治療有望成為重要的腫瘤支持性治療手段。目前中國及美國均無惡病質靶向療法上市，海外投行Jefferies 預測ponsegromab（GDF15單抗）將在10年內達到峰值銷售預測、超過10億美元。同時，海外多家投研機構預測腫瘤惡病質藥物市場在近十年內將迅速成長，最高預測至2035年將接近80億美元（Vantage Market Research)，十年期CAGR達到8.7%。本公司為全球唯一擁有多元RAS抑制劑和惡病質抗體藥物企業，有望針對腫瘤及多種慢性疾病帶來全新治療方案矩陣，并有望通過拓展免疫檢查點抑制劑的適用人群。
多項臨床數據入選國際學術會議或發表于權威學術刊物
本公司多款創新療法的臨床前實驗和臨床優效數據在今年入選權威國際學術會議墻報或口頭報告，包括美國癌癥研究協會(AACR)、美國臨床腫瘤學會(ASCO)、世界肺癌大會(WCLC)、歐洲腫瘤內科學會(ESMO) 等年會的口頭報告和墻報展示。同時，多項研究數據今年來發表于Lancet Oncology 和Nature 子刊等學術期刊。
ASCO：GFH375單藥研究入選2026年ASCO年會口頭報告，包括全球首項RAS療法治療膽管癌(CCA)專項數據；CCA治療展現初步療效及安全性，結直腸癌(CRC)治療展現單藥活性及聯用前景。GFS202A（GDF15/IL-6雙抗）則入選ASCO年會墻報，為首次在國際會議發布治療腫瘤惡病質的臨床研究數據，I期數據展現了GFS202A的優秀安全性及治療潛力，患者體重呈現劑量依賴式提升，骨骼肌含量提升且食欲改善。
AACR：GFH276（泛RAS抑制劑）臨床前研究數據第二次入選AACR年會墻報，今年墻報數據顯示了GFH276 臨床前實驗起效劑量低于實驗對照的海外同靶點產品，與多款標準治療聯用均顯著協同增效。GFS784(EGFR-Pan RAS ADC)臨床前研究數據入選AACR墻報，展現對RAS突變、EGFR突變及TKI 耐藥腫瘤的強效活性。勁方合作伙伴Verastem Oncology (Verastem)主導的兩項GFH375/VS-7375臨床前研究入選突破性研究摘要(LBA)，展現產品強效抑瘤活性、持久通路抑制及多種聯用方案開發潛力。
WCLC：GFH375治療KRAS G12D突變型NSCLC的最新研究數據已經入選今年世界肺癌大會(WCLC)的口頭報告。該會議將于9月舉行。
ESMO：本公司兩項臨床研究數據已獲得今年ESMO年會的LBA完全提交資格，包括GFH375 聯合西妥昔單抗、以及GFH276 單藥治療實體瘤的初步數據。該會議將于10月舉行。
學術期刊：KROCUS 研究（氟澤雷塞聯合西妥昔單抗 ）為全球首個KRAS+EGFR雙重抑制一線NSCLC 治療方案，II 期臨床數據今年發表于Lancet Oncology ；氟澤雷塞聯合西妥昔單抗機制研究的細胞實驗成果發表于Nature 子刊Cell Death Discovery ；氟澤雷塞的藥代動力學研究成果則發表于Biomedical Chromatography。
轉自：中華網
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