近日，德晉醫療宣布，由浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士擔任主要研究者（PI）的“評價 DragonFly-T?經導管三尖瓣夾系統在三尖瓣反流治療中安全性和有效性的前瞻性、多中心、平行、隨機對照臨床試驗（下稱T-TEER CHINA）”，已順利完成全部入組。
作為全球繼雅培（Abbott）、愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）之后，第三個開展此類大規模隨機對照試驗（RCT）的經導管三尖瓣緣對緣修復研究，T-TEER CHINA 意義重大。
這標志著以德晉醫療為代表的中國本土創新力量，繼突破二尖瓣微創治療之后，進一步在三尖瓣領域站上了國際循證的前沿，實現了從“二尖瓣破局”到“三尖瓣并行”的技術跨越，更印證了中國本土醫療科技企業以國際高標準推動原創器械發展的硬核實力。
增加亞洲數據，提供更多循證依據
在中老年人群中，有一種患病率高卻常被忽視的心臟隱患——三尖瓣反流（TR）。因其早期癥狀隱匿，常被誤認為是衰老的自然現象或單純的伴隨癥狀，長期被稱作“被遺忘的心臟病”。當患者出現明顯不適時，病情往往已演變為重度反流，嚴重威脅生活質量與生存期。
面對這一兇險疾病，傳統治療卻陷入兩難困境：藥物僅能暫時緩解癥狀，無法糾正結構損傷；而傳統開胸手術創傷極高，高齡、合并癥多的重度患者難以承受。隨著人口老齡化加劇，“只能保守緩解，不敢手術根治”的臨床空白，長期困擾著國內千萬患者與醫生。
微創技術的出現，讓這一困局迎來了轉機。
作為目前全球公認填補這一空白的重要方案之一，經導管三尖瓣緣對緣修復技術（T-TEER）通過血管穿刺將夾合器送達心臟，無需開胸即可修復瓣膜、改善心功能，已獲得歐洲心臟病學會（ESC）等國際指南的權威推薦。
然而，目前全球核心的權威研究數據，幾乎全部來自歐美人群。人種解剖差異、身體耐受度、基礎病情特點各不相同，歐美數據無法完全適配中國患者。為了打破這一循證壁壘，德晉醫療推動 T-TEER CHINA 研究，正是為了以大樣本、高等級循證，為中國乃至亞洲患者拼上這塊至關重要的本土數據拼圖。
連續創新破局：鎖定房室瓣介入治療
本次臨床試驗使用的器械 DragonFly-T?經導管三尖瓣夾系統，是德晉醫療聯合王建安院士團隊深耕多年打磨而成，它是全球繼美國雅培TriClip、愛德華PASCAL之后，第三個進入人體臨床研究的三尖瓣緣對緣修復系統。
在二尖瓣領域，德晉醫療自主研發的 DragonFly-M?已分別獲得中國NMPA和歐盟CE認證，成為中國首個商業化的經股靜脈二尖瓣修復器械。DragonFly-T?與DragonFly-M?共享同源技術平臺，傳承了成熟的傳動結構、獨立捕獲機制和精準輸送調控技術，并針對中國患者復雜的三尖瓣解剖特點做了升級優化。
這一系列針對性優化，讓 DragonFly-T?在保障操作穩定性與手術安全性的同時，有效縮短了醫生的學習曲線、降低了應用推廣門檻。這種兼具國際前沿水準與本土臨床適應性的技術路線，不僅展現了中國醫療科技企業的自主創新底氣，也為全國多中心臨床研究的高質量推進奠定了堅實的器械基礎。
嚴謹質控把關，護航患者獲益
RCT隨機對照試驗，是全球評估醫療器械療效與安全性的“金標準”，也是一項新技術、新器械走向普及落地的核心依據。
作為一項遵循國際高標準的大規模 RCT 研究，T-TEER CHINA更是建立了嚴格的質控體系，由海內外結構性心臟病、心衰及超聲專家共同把關，設置獨立核心實驗室與數據安全監察機制，全過程保障數據的客觀、真實與可靠。
2024年9月，王建安院士、劉先寶教授團隊完成首例入組
回顧 T-TEER CHINA 研究歷程：自2024年9月完成首例患者入組以來，項目聯合全國28家心臟中心，完成239例受試者的全部入組工作。每一組高質量的數據，都是中國三尖瓣介入治療珍貴的原始循證資料。
主要研究者王建安院士表示：“我們期待通過這項研究，客觀評價DragonFly-T?這一國產創新器械的安全性和有效性，為技術在中國的規范應用與推廣提供堅實的循證依據，最終讓更多重度三尖瓣反流患者從中獲益。”
隨著全部受試者入組收官，T-TEER CHINA 研究已全面進入長期隨訪、結局評價與器械上市申報的關鍵階段。這項研究的價值，遠不止于一款國產創新器械的突破：它終結了中國三尖瓣反流治療依賴歐美數據的時代，填補了國內大樣本RCT循證空白；建立了適配中國患者的微創治療標準，讓T-TEER技術從此有了本土化診療依據；更是為千萬重度三尖瓣反流患者，帶來了一項安全、精準的全新治療路徑。
中國智造，守護中國心！期待這項研究早日收官，加速推動產品注冊審批進程，助力DragonFly-T?盡快獲批上市，為心臟房室瓣疾病治療，再添一把“國產利刃”！
關于德晉醫療
德晉醫療成立于2015年，專注于心臟房室瓣微創介入治療領域的創新研發與產業化。公司榮獲2025年國家科技進步獎二等獎，承擔或參與多項國家重點研發計劃及重大專項，授權發明專利超200項。核心產品 DragonFly?經導管二尖瓣夾系統，是首款獲得國家藥監局（NMPA）及歐盟 CE 認證的國產二尖瓣介入修復產品。
轉自：中華網
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