作為我國重組人源化膠原蛋白領域“從 0 到 1”的標志性成果，由錦波生物自主研發的全球首個 Ⅲ 型人源化膠原蛋白—— 薇旖美，在上市五周年之際交出重磅臨床數據：產品上市以來累計臨床應用量已接近450萬支，以大規模真實世界應用數據，全面印證這款中國原創生物新材料的安全性與臨床價值。
2021年6月29日，國家藥品監督管理局批準注射用重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白凍干纖維正式上市，實現了我國重組人源化膠原蛋白產業零的突破。五年時間里，錦波生物依托底層核心技術推動產品從獲批上市走向規模化臨床應用，走出了一條中國原創生物材料從技術突破到產業落地的完整路徑。
錨定結構核心技術 筑牢產品性能根基
重組膠原蛋白的性能上限，本質由分子結構的精準度決定。錦波生物在全球范圍內首次解析人體 Ⅲ 型膠原蛋白核心功能區164.88°柔性三螺旋結構，并率先實現 A 型重組人源化膠原蛋白生物新材料的規模化量產。該項核心技術曾榮獲中國專利金獎（專利號 ZL201811438582.6），對應的蛋白結構已被國際蛋白結構數據庫（PDB）收錄，得到國際學術領域的權威認可。
“結構的正確性，是生物材料安全有效的前提。”錦波生物研發團隊表示，薇旖美采用100%人源化氨基酸序列，從分子設計源頭規避了傳統動物源膠原蛋白的免疫原性風險；同時依托精準復刻的天然三螺旋結構，材料可在體內自主完成自組裝、自交聯，構建膠原蛋白纖維網，發揮細胞外基質的支撐與調控功能，細胞黏附活性優于人體天然膠原蛋白，真正實現從“物理填充”到“結構性修復”的技術升級。
五年臨床沉淀 構建全鏈條驗證閉環
近450萬支的臨床應用規模，是市場用選擇為技術投出的信任票，也是產品安全性與有效性最直觀的真實世界佐證。上市五年來，該產品在廣泛的臨床應用場景中保持了穩定的安全表現，其結構性修復的獨特作用機制也在大量臨床實踐中得到持續驗證。
從基礎研究到臨床落地，這款產品的價值驗證貫穿了全產業鏈條：基礎研究層面，蛋白結構獲國際專業數據庫認證；注冊審評層面，通過國家藥監局三類醫療器械最高等級審評；市場應用層面，五年大規模臨床數據持續沉淀。多層級、可追溯的驗證閉環，為中國原創生物材料的可靠性構建了扎實的信任體系。
從單品到賽道 打開再生醫學廣闊空間
五年前，一款產品的獲批填補了國內重組人源化膠原蛋白的產業空白；五年后，一項技術的成熟正在開辟一個全新的產業賽道。以凍干纖維產品為起點，錦波生物已拓展出溶液、凝膠等多劑型產品矩陣，應用場景也從醫療美容，逐步滲透至皮膚修復、黏膜修復、組織工程等更廣闊的再生醫學領域。
行業人士指出，近450萬支的市場驗證，標志著中國重組人源化膠原蛋白技術已經走完“技術可行 — 臨床認可 — 規模化應用”的產業化全流程。這不僅是錦波生物單個企業的產品成果，更代表中國在全球重組膠原蛋白這一前沿生物材料賽道，已經具備了定義技術標準、引領產業發展的能力。
據了解，基于重組人源化膠原蛋白核心技術平臺，錦波生物正布局 1-28 型全系列生命材料的研發與轉化。未來隨著更多適應癥的落地，中國原創生物材料將覆蓋更多醫療與健康場景，為我國生物制造產業的自主可控與高質量發展注入持續動力。
轉自：中華網
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