近兩年，API（原料藥）行業在全球范圍內發生多起安全事故，引發監管機構、跨國制藥企業以及產業鏈上下游的高度關注。雖然相關事件主要發生于部分中小型或成長型制造企業，但其影響已經超越單一企業層面，涉及供應鏈穩定、客戶審計、ESG表現以及企業長期經營能力。
作為復雜及高危行業運營轉型專家，dss 頂世智匯長期服務于全球高風險行業，通過行業經驗驅動創新，幫助企業構建面向未來的長期運營能力，實現安全、效率與可持續性的提升。dss 頂世智匯專家指出，API行業正在經歷產業升級、監管強化與市場壓力疊加的“三重轉折點”，這也是API企業安全治理面臨更大挑戰的深層背景。
企業面臨風險環境急劇變化
全球供應鏈重構，產能擴張速度高于安全能力提升速度
《E藥經理人》產業專家曾坦言："企業一心搶市場份額，1-2年快速落成新車間，安全設施'三同時'標準大打折扣。為保交付連夜換工藝、換原料，風險評估流程直接簡化。"
印度某藥企曾為搶占全球微晶纖維素（MCC）原料藥市場極速擴建廠區，多品類中間體頻繁切換生產，未同步更新老化反應釜，最終發生重大生產安全事件。
審計壓力上升，企業內部管理體系不均衡
當下，美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及跨國藥企上游供應商審計，均將工藝安全管理（PSM）、運營風險管理（ORM）列為現場審計核心必查模塊。根據PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）最新供應鏈審計分析，228家制藥及醫療健康供應商審計中共發現2046項改進項，其中健康與安全問題達1098項，占所有發現問題的一半以上，是審計發現最集中的領域。現場工藝管控、變更閉環、風險分析記錄核查尺度持續收緊。但國內多家廠商仍停留在"文件齊全即可過審"的理念，安全體系僅留存紙質資料，未落地到日常生產全流程。
API排放受到公眾與環保組織高度關注
國內與印度作為全球原料藥兩大核心生產聚集地，環保管控標準逐年收緊。抗生素類原料藥生產過程中，廢氣、廢水帶來的異味問題。一旦安全問題與環保問題疊加爆發，企業將面臨多重壓力。
人才能力成為行業普遍瓶頸
中小型原料藥企薪酬競爭力有限，很難留住資深技術骨干。不少工廠為控制人力開支，大量短期外包工人頂崗，高危工序操作規范很難落地統一，人為操作疏漏也成了誘發安全事件的關鍵因素。
這些結構性因素，使API行業風險呈現出"系統性累積"的特征。
五類典型風險模式
基于對近年行業安全事件的梳理，API生產中的風險主要集中在以下五個方面：
高能反應風險被低估（熱失控） ——尤其是在快速放大、臨時變更或趕產量時。
粉塵與溶劑形成疊加風險（ATEX環境） ——干燥、粉碎、離心、過濾均可能成為觸發點。
機械完整性薄弱——離心機、泄壓系統、溶劑管線等關鍵設備成為風險高發環節。
變更管理無法覆蓋真實生產節奏——多個案例均源于"未評審的變更"。
操作紀律不穩定——多起事件涉及合同工、夜班、趕工等因素。
案例之下的深層問題
案例一：惰性氣體缺氧窒息事件（研發實驗環節）
某創新藥研發企業在一類新藥研發實驗過程中，因產品原料對氧氣高度敏感，需在低氧、充氮密閉隔離設備內開展操作。兩名一線操作人員在設備充氮作業時，未嚴格執行安全操作規程，未使用專業儀器檢測內部氧含量，便直接進入密閉柔性隔離器內作業，最終因環境缺氧發生窒息，造成兩名員工不幸身亡。
安全管理漏洞：企業對小眾創新藥特殊工藝風險辨識不足；密閉空間作業審批、氣體檢測、現場監護等剛性制度流于形式；一線員工違章操作、安全敬畏意識薄弱。
案例二：高溫物料分解引發安全事件（原料藥生產環節）
某原料藥生產企業車間甲苯蒸餾工序發生燃爆事件，火情經全力處置快速撲滅，未引發次生災害。事件造成人員傷亡。
核心誘因為工藝管控不當：蒸餾釜長時間持續加熱，導致釜內有機固體物料長期處于高溫狀態發生分解，造成釜內壓力異常升高、物料外泄；泄漏的可燃有機氣體與設備運轉產生的靜電接觸，最終觸發燃爆。
安全管理漏洞：連續化生產中溫度、壓力等關鍵工藝參數監控不到位；老舊設備運行風險預判不足，高溫高危工序巡檢管控存在盲區。
案例三：工藝失控引發反應釜事件（中間體合成環節）
某藥企在螺環類藥物中間體合成實驗過程中發生反應釜安全事件。從技術層面來看，實驗過程中有機溶劑配比、液位狀態異常，導致攪拌系統無法有效分散油水物料；投入強氧化試劑后，可燃蒸汽與氧氣混合達到危險極限，疊加實驗過程靜電放電觸發事件。
安全管理漏洞：企業對高危氧化反應風險認知不足；危險工藝風險辨識不全面；專項安全操作規程不完善，實驗過程風險管控缺失。
dss 頂世智匯：“合規安全”邁向“競爭力安全”
API 原料藥行業頻發的安全事件，本質是系統性治理能力不足的體現，而非單一操作失誤導致。在供應鏈準入標準不斷提高的背景下，僅靠紙質制度、事后整改和臨時培訓的傳統安全模式，已經無法支撐企業穩定生產與持續發展。
dss 頂世智匯表示，多數企業僅看到安全管控的當期投入成本，卻忽略了安全事件帶來的營收損失、保費攀升、品牌損耗、經營停滯等隱性成本與機會損失。有效管控安全風險，本質是為企業守住營收、規避損耗、保障持續經營。
用 PSM/ORM 提升生產穩定性
生產穩定性正在從“設備問題”轉向“系統性風險治理能力”的體現。將流程真正內嵌到日常管理中的企業，往往能顯著減少波動。真實的差異來自于管理行為的改變，而不是制度數量的增加。
企業需要意識到：生產的穩定性并非設備“更貴”或“更自動化”，而是人在正確的時刻做正確的事情。PSM/ORM 帶來的，是從“消防式管理”向“預測性管理”的根本轉變。
dss 頂世智匯建議企業通過 PSM 體系、PHA/HAZOP、關鍵風險管理和事故預防，構建端到端的風險控制框架。同時，部署風險治理模型，實現從風險識別、風險優先級判斷、控制措施完整性評估，到現場執行和數字化監控的全過程管理。通過“診斷—治理—能力提升—數字化嵌入”的方式，確保安全管理從制度要求真正落地到現場執行，并搭建常態化安全文化管理體系，讓安全理念從被動培訓灌輸轉變為員工日常主動踐行的習慣。
通過設備可靠性增強產能
設備可靠性不僅關乎減少停機，更直接決定產能能否安全且穩定地釋放。企業需要系統化地將資產風險等級、故障模式、工藝危害聯系起來，并以統一節奏推動預防性維護（PM）、預測性維護（PdM）、機械完整性（MI）和工程改進。這種方式往往能帶來兩位數的產能提升和大幅的停機減少。用可靠性換產能，是企業最具 ROI 的投資之一。
dss 頂世智匯建議企業推動從 MI /資產完整性（AI）到 PM 與 PdM 的體系化提升，并引入卓越運營（Opex）+ ORM + MI 的整合方法，將風險等級與維護策略關聯，優先保障高風險工藝單元。同時，通過績效治理（MOS）穩定計劃性工作量、減少搶修，并杜絕“一次性灌輸”的問題，讓規范運維、主動檢護、隱患早治成為運維人員日常工作的自覺。
用數字化降低波動與異常
數字化的最大價值不在于技術本身，而在于將風險語言統一，讓現場數據得以結構化進入管理流程，并讓管理者真正理解“風險正在往哪里移動”。只有當數字化與行為、流程和治理同時升級時，企業真正實現從“事后分析”轉向“事前控制”。這也是為什么數字化常被誤解：沒有治理基礎，它只能產生更多數據，而不會帶來更少波動。
dss 頂世智匯建議企業使用數字工具，將觀察、事件、PSM 指標、工單數據整合為實時風險洞察，并構建數字化看板，關注風險趨勢、設備健康、偏差管理、MOC 以及行動閉環。同時，在運維端部署 IoT + AI 分析，實現異常預測和工藝穩定性優化，進一步降低生產過程中的波動與風險。
在 ESG 與供應鏈審計中建立差異化競爭力
在全球制藥公司的供應商管理體系中，安全、環境、承包商管理、透明度和治理已被視為決定供方排序的重要指標。采購方越來越重視供應商能否控制風險、快速恢復生產、提供可靠的 ESG 數據，以及證明“文件背后真的發生了行為改變”。這意味著 ESG 與運營本質上正在融合。
dss 頂世智匯建議企業針對CSRD、供應鏈透明度、全價值鏈碳排放（Scope 1–3）以及行業責任要求，開展 ESG 戰略、審計準備和治理體系建設。同時，在供應鏈端導入高標準環境、健康與安全管理（H&S）、PSM 以及承包商管理體系，幫助企業滿足跨國采購方的責任采購要求，并通過“現場落地 + 能力構建”的組合方式，確保 ESG 轉化為實際運營表現。（推廣）
轉自：鷹潭新聞網
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