• 創新藥和仿制藥審評的基本考慮及策略調整

      藥品審評是以安全、有效、質量可控為基本原則，采用發現問題、分析問題、解決問題的工作思路，基于藥品研發單位提交的研究數據，結合深入的文獻調研分析，把握著品種的特點和關鍵技術點，在此基礎上評價具體研究項目...
       2012-06-07

    • 藥品輔料將分類管理 高風險輔料嚴格準入

      國家藥監局表示，從最近鉻超標藥用膠囊事件發生的原因來看，部分藥用膠囊企業以次充好，用工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊；部分藥企用不合格膠囊生產劣藥，從中也反映出我國藥用輔料的生產、使用及監管存在突出問題。
       2012-06-07

    • 化學藥研發投入產出比減低 植物藥進階沒坦途

      化學藥研發投入產出比的不斷降低，催熱了天然植物藥開發的大討論。日前，來自國內外植物藥領域的研究專家和學者在潮州召開的“嶺南藥用植物資源的可持續開發與利用國際學術研討會”上，就植物藥資源的可持續開發與利...
       2012-06-07

    • 重拳整頓中藥飲片小作坊應何去何從

      處于產銷中間環節的藥材集貿市場由于信息和價格日益透明，企業與產地對接加快，原藥材轉手貿易生意變得越來越難，甚至出現與產地的“價格倒掛”，于是越來越多的小從業者開始涉足利潤更高的中藥材飲片加工經營。
       2012-06-07

    • 臨床路徑推廣：亟需付費改革“推手”

      22個專業331個病種的臨床路徑，23個省110家醫院參與試點。這是衛生部醫政司在5月召開的2012年臨床路徑管理工作會議上披露的一組數據，是過去3年臨床路徑管理試點取得的成效——遠超2009年試點方...
       2012-06-07

    • 北京生物醫藥創新促進平臺作用凸顯

      6月1日，記者從北京市藥品監管局獲悉，在北京生物醫藥創新促進平臺支持下，北京同仁堂股份有限公司與軍事醫學科學院六所聯合開發的治療抑郁癥的中藥新藥“巴戟天寡糖膠囊”，近日獲得了國家食品藥品監管局頒發的新...
       2012-06-07

    • 胰島素注射劑市場萎靡 尋找口服胰島素

      諾和諾德表示，口服胰島素藥物的臨床研究進展順利。本月初，該公司開展了一項新的臨床研究。目前，糖尿病患者必須注射胰島素，以防止血糖在血液中堆積。一個成功的口服胰島素必須足夠“強大”，在消化道中抵擋得住胃...
       2012-06-07

    • 兒童用藥監管趨嚴 多企業產品將受限

      日前，國家食品藥品監督管理局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書，包括仁和藥業一線產品優卡丹、賽諾菲太陽石藥業的好娃娃、康芝藥業的金立爽等在內的兒童感冒用藥均在其中，面臨修改說明書和藥品使用...
       2012-06-07

    • 政策先導信號顯現 三大變量主導時間軸局

      在以往的醫藥研究中，政策、行業增速、終端需求等平面指標成為關注的重點，但在實際投資中，這些變量的作用時間軸是如何的？結合投資中重要的時間、資金配置等指標，我們試圖構建一個更為立體的分析體系，以期撥開醫...
       2012-06-06

    • 跨省直補提升新農合用藥終端

      參合農民工跨省就醫因種種條文構成報銷困局，讓這一群體對新農合“敬而遠之”。6月1日起，湖北省武漢市江夏區與湖南省株洲市之間，將率先打破這道“玻璃門”：凡參合的江夏區外出務工人員，在湖南株洲省直中醫院就...
       2012-06-06

    • 2012年中國醫藥行業發展壁壘分析

      我國醫藥行業屬特許經營行業，醫藥行業的各個運行環節均受到國家藥監局的嚴格管制。藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》，并通過GMP認證；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》及GSP...
       2012-06-06

    • 藥監：藥品輔料監管擬以藥廠為重點

      為了避免類似毒膠囊藥品事件再次發生，國家食品藥品監督管理局昨日發布《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），明確提出購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產，同時...
       2012-06-06

    • 兒童藥緣何成難采的金礦？

      在國外，兒童藥通常做成不同的口味，如草莓味、香蕉味、葡萄味等。反觀國內，口味先不強求，先保證有兒童劑型就很難，國外有兒童劑型且已經證實了兒童使用安全性，而國內仍靠碾藥片給孩子的常用藥包括:制霉菌素、強...
       2012-06-06

    • 藥品不良反應報告增多 應抵制不合理合并用藥

      藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，也就是大家俗稱的“副作用”。那么是不是藥品出現不良反應，就說明藥品不合格呢？國家藥品不良反應監測中心杜曉曦解釋說，藥品出現不良反...
       2012-06-06
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