國家藥監局9月1日發布公告，要求藥品“全品種、全鏈條”加強信息追溯和預警管理，實現藥品來源可查、去向可追、風險可預警、責任可追究。
公告對藥品上市許可持有人、境內責任人，以及藥品生產、經營、使用單位和追溯系統運營機構，逐一明確追溯責任和統一執行標準。
國家藥監局藥品監管司副司長鄭偉表示，藥品追溯碼相當于每盒藥品的“身份證”，通過掃碼可以記錄和獲取藥品獲批和藥品生產流通環節的詳細信息，實現來源可追，去向可查。國家藥監局最新發布的公告，進一步明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營使用等機構全部環節，做到全品種藥品“應賦盡賦、見碼必掃”。
國家藥監局相關負責人介紹，新規覆蓋的全品種藥品是指除原料藥、醫用氧、醫療機構制劑等以外的所有在產制劑品種。藥品追溯全鏈條的各方主體，必須規范數據采集、儲存、上傳全流程，對未按照規定執行藥品追溯要求和篡改、偽造藥品追溯數據的，藥監部門將依法予以嚴肅查處。
記者采訪中了解到，國家藥監局要求全國省級藥監部門常態化督促各環節賦碼、掃碼和數據上傳，同時依托大數據進行智慧監管，對發現的風險隱患及時核查處置。
一物一碼物碼同追 藥品追溯新規劃定監管紅線
國家藥監局表示，建立藥品追溯體系是改變藥品流通格局的重要舉措，不僅可以防止問題藥品流入合法渠道，而且便于召回出現問題的藥品，全流程防控藥品渠道安全風險，守護公眾用藥安全。如何做到藥品全鏈條標準化追溯呢？
最新發布的公告要求，所有上市銷售藥品必須在上市前完成追溯碼激活、關聯、追溯信息準確上傳，從源頭鎖定藥品追溯碼的唯一性。
國家藥監局信息中心藥品應用處副處長曹明介紹，藥品上市許可持有人、境內責任人必須登錄國家藥品追溯協同服務平臺，及時準確完整地備案藥品標識碼相關信息，將藥品標識碼、商品條碼、本位碼、醫保編碼等多碼進行關聯；藥品追溯碼發碼機構和藥品追溯系統運營單位向平臺備案，確保追溯碼的唯一性。
記者采訪中了解到，國家藥監局要求藥品在成品入庫時，應該在追溯系統中保存入庫信息；藥品銷售出庫時，需要通過追溯系統向下游銷售企業或使用單位提供追溯信息，以便下一個環節驗證反饋，同時及時處理下游反饋的追溯碼異常信息。
曹明表示，藥品生產和經營各環節嚴格執行“一物一碼、物碼同追”，對經營和使用環節提出“無碼不入庫、異常必核查、回流應拒收”的剛性原則，讓藥品的批準信息和生產經營信息公開、透明，可查詢可追溯。
也就是說，藥品批發企業在藥品入庫時必須核驗追溯碼、出庫必須推送追溯信息，實現雙向追溯閉環；而零售藥店、醫療機構等使用單位需要完整留存銷售記錄、及時上傳銷售數據，對于系統提示預警異常藥品，無論是經營環節還是使用單位都應立即暫停入庫或銷售。與此同時，銷售小票應該關聯追溯碼信息，方便消費者自主查驗。
截至目前，我國藥品生產企業在產品種基本完成全品種賦碼。據統計，目前我國藥品追溯系統已經覆蓋100%的藥品生產企業、80%的藥品批發和物流配送企業。
統計顯示，我國藥品追溯系統已覆蓋53萬家零售藥店，占比達79%，相較于2025年7月提升44%；此外約35萬家醫療機構已接入藥品追溯系統，相較于2025年7月提升164%。隨著我國藥品追溯體系的健全，全面歸集全品種、全流程追溯數據，形成完整、真實、有效的全鏈條追溯數據閉環。（記者 張蕓 韓星）
轉自：央視新聞
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