2026年8月31日，國家藥品監督管理局正式批準天津金匙醫學科技有限公司自主研發的血流感染病原體核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）上市（國械注準 20263401810）。這是全球首張獲批的臨床mNGS宏基因組感染病原體三類醫療器械注冊證書，實現全球感染mNGS從LDT實驗室自建項目走向標準化IVD體外診斷產品的歷史性突破。
賽陸Salus Pro基因測序儀是該試劑盒官方合規搭載測序平臺。Salus Pro作為首款獲批DNA+RNA應用場景可逆末端測序儀，為該試劑盒完成性能驗證、注冊檢驗與多中心臨床研究提供關鍵支撐，助力誕生全球首張臨床mNGS宏基因組感染病原體三類醫療器械注冊證書，其合規性的升級將重構行業的底層規則。
金匙科技本次獲批產品具備獨一無二的全球行業價值，填補全球感染mNGS注冊試劑空白。區別于過往全球市場上mNGS多以LDT實驗室自建項目形式開展，本產品建立起全球首個可審評、可驗證、可復制的可逆末端終止測序法mNGS-IVD完整技術評價范式，為全球各國mNGS試劑注冊審評輸出中國實踐樣板。
試劑盒聚焦臨床痛點，面向疑似感染同時血培養等常規診斷方法無法確認病原體的患者、以及膿毒癥等重癥、危重癥感染患者開展輔助診斷，相較傳統血培養周期長、陽性率低的短板，無需等待微生物培養，直接檢測病原核酸，為急危重癥患者搶奪寶貴診療窗口。
賽陸硬核平臺賦能，筑牢獲證底層技術根基
賽陸Salus Pro（國械注準20253220191），是國內首款基于可逆末端終止測序法（SBS邊合成邊測序），覆蓋DNA/RNA全臨床場景的國產高通量桌面測序儀，是支撐金匙試劑盒順利拿證的核心硬件底座。
Salus Pro與金匙試劑盒的組合，實現國產測序硬件+全球首證mNGS試劑強強聯合，為國內各級醫療機構提供開箱即用、合規可控的感染mNGS完整解決方案。
產業協同，推動感染精準診斷普惠臨床
本次全球首證落地，標志我國在病原宏基因組測序領域實現上游測序工具與下游IVD試劑的雙向突破。未來，賽陸將持續深化與金匙科技等生態伙伴的協同創新，持續打磨可逆末端終止測序平臺能力，加速推動mNGS、tNGS高通量測序產品在感染性疾病領域的合規化、標準化普及。讓精準快速的病原檢測惠及更多膿毒癥、危重癥感染患者，助力國內重癥感染診療能力升級，向全球輸出中國mNGS診斷技術與產品力量。
關于金匙
金匙科技是中國領先的精準微生物診斷企業，專注分子診斷產品研發，提供數據驅動的診療一體化解決方案。公司自主研發的血流感染病原體核酸檢測試劑盒獲NMPA三類注冊證，是全球首個基于宏基因組(mNGS)技術獲批的感染病原體核酸檢測試劑盒。公司擁有宏基因組(mNGS)、靶向測序(tNGS)兩大產品線，滿足多場景感染檢測需求;為醫療機構提供微生物測序智驅實驗室落地方案，涵蓋實驗室規劃、設備試劑配套、人員培訓、質控體系搭建、科研及臨床試驗合作。
關于賽陸
賽陸創辦于2020年，是國家高新技術企業和國家專精特新小巨人企業，專注于開發自主知識產權的上游測序平臺、超分辨空間組學平臺和固相基因芯片檢測平臺，實現基因組學、空間組學以及基因芯片產品的自主開發及科研臨床端轉化。公司突破了以往測序和組學產品在通量、成本、分辨率、自動化等方面的瓶頸，取得國家藥監局NMPA三類醫療器械注冊證、歐盟CE-IVDR等多項關鍵認證。公司發展迅速，現擁有國際領先的測序、組學和芯片平臺，可以為中下游應用提供全面的解決方案，產品暢銷海內外。
本次大會，賽陸近距離洞察了種業領域前沿技術風向與未來發展趨勢，借助與全球行業精英的深度交流，進一步明晰了產品迭代與市場拓展的核心方向。賽陸測序平臺可快速、精準獲取作物表型數據，為科研人員加速優良品種選育進程提供強有力技術支撐，助力筑牢全球糧食安全防線，為農業現代化建設貢獻力量。作為賽陸繼Salus Pro之后在臨床合規領域的又一里程碑成果，素有低通量測序“速度之王”美譽的國產基因測序設備Saluseq Nimbo，已正式取得全國醫療市場準入資質，成功邁入規范化臨床應用新階段。這款設備憑借全應用場景合規資質、極速精準的檢測性能及全鏈條國產化實力，不僅為院內即時檢測打造了高效解決方案，更將持續推動國產基因測序技術在臨床領域的深度滲透，為精準診療事業注入強勁的國產動力。
國產優選測序方案
轉自：北青網
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